FDA excoriates pijnkliniek keten voor 'egregious' beweringen over CBD

FDA excoriates pijnkliniek keten voor 'egregious' beweringen over CBD

april 25, 2019 0 Door admin

Een regionale keten van 27 pijnklinieken in South Jersey en de voorsteden van Pennsylvania werd dinsdag door de Food and Drug Administration geprezen voor het maken van ‘ongefundeerde’ en ‘flagrante medische claims’ voor een reeks CBD- patentgeneesmiddelen die het verkoopt in zijn klinieken en online naar ‘kwetsbare bevolkingsgroepen’.

Relievus, dat zijn hoofdkwartier heeft in Mount Laurel, NJ, maakte tientallen bizarre claims voor zijn Relievus-gebrandmerkte CBD-oliën en -tincturen , aldus de FDA. Het bedrijf staat ook bekend als Advanced Spine and en Pain, LLC.

CBD, of cannabidiol , is een stof die is afgeleid van cannabisplanten, maar kan ook in een laboratorium worden gesynthetiseerd. In tegenstelling tot THC, het psychoactieve ingrediënt in marihuana, zal CBD niemand high krijgen.

Update: Relievus-president Young J. Lee zei na ontvangst van bericht van de FDA dat hij CBD-producten van de website van zijn bedrijf had verwijderd, stopte met het plaatsen van advertenties op sociale media en stopte de verkoop van CBD vanaf woensdag.

“We zullen nauw met de FDA communiceren over de regels en voorschriften voor CBD-producten,” zei Lee in een verklaring per e-mail aan de onderzoeker.

Van de Relievus-website.
FRAME GRAB

Van de Relievus-website.

Hoewel verwijderd door late dinsdagmiddag, had de Relievus-website verklaard dat het CBD goed was voor ziekten die zo uiteenlopend waren als depressie en baarmoederhalskanker, de ziekte van Crohn en schizofrenie, ontsteking en PTSS, stoornissen in het gebruik van middelen en diabetes.

Er is geen klinisch bewijs dat CBD effectief is voor een van die kwalen, een punt dat de FDA in een waarschuwingsbrief aan Relievus benadrukte.

“Uw ‘CBD Salve’- en’ CBD Oil’-producten worden over het algemeen niet als veilig en effectief erkend voor de bovengenoemde gebruiksdoelen en daarom zijn de producten ‘nieuwe geneesmiddelen'”, schreef de directeur van het Compliancebureau van de FDA in een brief aan Lee. “FDA keurt een nieuw medicijn goed op basis van wetenschappelijke gegevens en informatie waaruit blijkt dat het medicijn veilig en effectief is.”

Het bedrijf beweerde ook dat zijn canine CBD-product angst, kankerpijn, artritis en tumoren bij honden kon behandelen. De FDA zei dat CBD niet is goedgekeurd voor die ziekten bij dieren en daarom ‘onveilig’ was.

Het federale bureau dreigde met juridische stappen als Relievus geen ‘snelle actie’ ondernam.

Young J. Lee is president van Relievus, een keten van 27 pijncentra in de regio Philadelphia.
/ RELIEVUS

Young J. Lee is president van Relievus, een keten van 27 pijncentra in de regio Philadelphia.

CBD is dit jaar een enorm populair voedingssupplement en voedseladditief geworden ondanks het feit dat er geen bewijs is dat het bruikbaar is voor iets anders dan zeldzame variëteiten van pediatrische aanvallen.

In een bericht uitgegeven door de FDA op dinsdag, zei het bureau dat het openbare hoorzittingen gepland had voor 31 mei om informatie te verzamelen over CBD en productveiligheid.

We blijven ons inspannen om een ​​passend, efficiënt en voorspelbaar regelgevingskader te verkennen om productontwikkelaars die aan de vereisten van onze autoriteiten voldoen, de mogelijkheid te bieden om dit soort producten rechtmatig op de markt te brengen. pic.twitter.com/KstXswbWtb

– Scott Gottlieb, MD (@SGottliebFDA) 2 april 2019

De FDA heeft ook aangekondigd dat het een ‘intern bureau op hoog niveau’ heeft opgericht om manieren te onderzoeken waarop CBD-supplementen en -producten legaal op de markt kunnen worden gebracht.

“Dit is een positieve ontwikkeling,” zei William Roark, een procureur uit Philadelphia, die co-voorzitter is van het Comité voor cannabis en hennep van de Pennsylvania Bar Association. “Stakeholders waren op zoek naar de FDA voor meer duidelijkheid over hoe het zou zijn om de regels voor CBD-producten te handhaven, en dat is hard nodig als je CVS en Walgreens op het punt staat om CBD in de schappen te leggen.”

Naast Relievus, heeft de FDA waarschuwingsbrieven afgevuurd bij twee extra bedrijven die ongefundeerde reclameclaims aanhaalden. Nutra Pure , van de staat Washington, produceert en verkoopt CBDPure merk Softcaps en oliën. PotNetwork Holdings , van Fort Lauderdale, produceert en verkoopt Liquid Gold Gummies .

In deze 31 augustus 2018 worden bestandsfoto CBD-toppen van chocolade door Chronic Candy getoond op de Big Industry Show in het Los Angeles Convention Center. Van huidverzorgingslotions tot flessenwater, cannabisbedrijven rollen een groeiend scala aan consumentenproducten uit met een chemische stof die voorkomt in marihuana, cannabidiol of CBD.
Richard Vogel / AP

In deze 31 augustus 2018 worden bestandsfoto CBD-toppen van chocolade door Chronic Candy getoond op de Big Industry Show in het Los Angeles Convention Center. Van huidverzorgingslotions tot flessenwater, cannabisbedrijven rollen een groeiend scala aan consumentenproducten uit met een chemische stof die voorkomt in marihuana, cannabidiol of CBD.

In de release van dinsdag zei de FDA dat zelfs goedgekeurde CBD-producten enkele veiligheidsrisico’s met zich mee kunnen brengen, waaronder leverbeschadiging, en daarom onder medisch toezicht moeten worden genomen. Er zijn “ook onopgeloste vragen met betrekking tot de cumulatieve blootstelling aan CBD als mensen er toegang toe krijgen over een breed scala van consumentenproducten.”

Onderzoekers en advocaten hebben gewaarschuwd dat, met uitzondering van Epidiolex, er geen vastgestelde doses zijn voor de stof en dat interacties met geneesmiddelen op recept een zeer reële mogelijkheid zijn.

“Dit [CBD] is een gecompliceerd onderwerp en we verwachten dat het enige tijd kan kosten om volledig op te lossen”, zei de vertrekkende FDA-commissaris Scott Gottlieb in een verklaring. Hij zei dat zonder een goedkeuringsproces voor geneesmiddelen niet-gereguleerd gebruik de ‘commerciële prikkels voor verdere klinische studie’ zou kunnen verminderen.

Lees meer over hoe CBD Olie kan helpen met uw hond op MHBioShop.com

Lees Meer