FDA waarschuwt bedrijf dat niet-goedgekeurde cannabidiol-producten op de markt brengt met niet-onderbouwde claims voor de behandeling van kanker, de ziekte van Alzheimer, opioïde-ontwenning, pijn en angst bij huisdieren

FDA waarschuwt bedrijf dat niet-goedgekeurde cannabidiol-producten op de markt brengt met niet-onderbouwde claims voor de behandeling van kanker, de ziekte van Alzheimer, opioïde-ontwenning, pijn en angst bij huisdieren

augustus 19, 2019 0 Door admin

SILVER SPRING, Md. , 23 juli 2019 / PRNewswire / – Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration aangekondigd dat het een waarschuwingsbrief aan Curaleaf Inc., van Wakefield, Massachusetts , voor het illegaal online verkopen van niet-goedgekeurde producten die cannabidiol (CBD) bevatten met niet-onderbouwde claims dat de producten kanker, de ziekte van Alzheimer, opioïde ontwenning, pijn en angst voor huisdieren, onder andere aandoeningen of ziekten behandelen.

“Terwijl we mogelijke wettelijke paden onderzoeken voor de legale marketing van producten die cannabis en van cannabis afgeleide verbindingen zoals CBD bevatten, blijft het beschermen en bevorderen van de volksgezondheid onze topprioriteit. Niet-goedgekeurde producten verkopen met niet-onderbouwde therapeutische claims – zoals claims dat CBD-producten kan ernstige ziekten en aandoeningen behandelen – kan patiënten en consumenten in gevaar brengen door hen belangrijke medische zorg uit te stellen. Bovendien zijn er veel onbeantwoorde vragen over de wetenschap, veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van niet-goedgekeurde producten die CBD bevatten, “zei Acting FDA Commissaris Ned Sharpless , MD “De actie van vandaag toont aan dat het bureau vastberaden is in zijn belofte om de markt te blijven volgen en de volksgezondheid te beschermen door zo nodig actie te ondernemen tegen bedrijven die consumenten misleiden en hen in gevaar brengen door illegaal verkopen van producten die worden verkocht voor therapeutisch gebruik waarvoor ze niet zijn goedgekeurd, zoals die beweren kanker of de ziekte van Alzheimer te behandelen. Consumenten moeten oppassen dergelijke producten te kopen of te gebruiken. “

Gezien de interesse in producten die cannabis of van cannabis afgeleide verbindingen bevatten, en in het bijzonder CBD, heeft en blijft de FDA een agentschapbrede, geïntegreerde en op samenwerking gebaseerde aanpak hanteren voor de regulering van producten gemaakt van CBD die vallen onder zijn rechtsgebied. Het bureau heeft een interne werkgroep op hoog niveau opgezet om mogelijke paden te verkennen voor verschillende soorten CBD-producten die legaal op de markt kunnen worden gebracht. Een belangrijk onderdeel van dit werk is het verkrijgen en evalueren van informatie voor het beantwoorden van openstaande vragen met betrekking tot de veiligheid van CBD-producten die het bureau in staat zullen stellen rekening te houden met mogelijke regelgevingskaders voor CBD met behoud van de strenge gezondheidsnormen van de FDA. Als onderdeel van dat werk hield de FDA een openbare hoorzitting in mei, en opende een brief voor schriftelijke opmerkingen, om wetenschappelijke gegevens en informatie te verkrijgen over de veiligheid, productie, productkwaliteit, marketing, etikettering en verkoop van producten die cannabis bevatten of van cannabis afgeleide producten verbindingen.

“We zullen blijven werken aan de bescherming van de gezondheid en veiligheid van Amerikaanse consumenten tegen producten die in strijd met de wet worden verkocht door acties zoals die de FDA vandaag onderneemt. Tegelijkertijd erkennen we ook de potentiële kansen en een aanzienlijke interesse in geneesmiddelen en andere consumentenproducten die CBD bevatten, “zei FDA Principal Adjunct-Commissaris Amy Abernethy , MD, Ph.D. “We begrijpen dat dit een belangrijk nationaal probleem is met gevolgen voor de volksgezondheid en van belang is voor Amerikaanse hennepboeren en vele andere belanghebbenden. Het bureau heeft een gevestigde weg voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en goedkeuringen van geneesmiddelen, en we blijven ons inzetten voor de evaluatie van het regelgevingsbeleid van het bureau. gerelateerd aan andere soorten CBD-producten. We zijn van plan om onze vorderingen vroeg in het najaar te melden, terwijl we ons werk versnellen om de vele vragen over CBD aan te pakken. De stapsgewijze, op wetenschap gebaseerde aanpak die we gebruiken, beschermt patiënten en de volksgezondheid , bevordert innovatie voor veilige en geschikte producten en bevordert het consumentenvertrouwen. “

Zoals beschreven in de waarschuwingsbrief aan Curaleaf, gebruikte het bedrijf productwebpagina’s, zijn online winkel en sociale media-websites om ongegronde claims te maken over meer dan een dozijn verschillende CBD-producten. Voorbeelden van niet-ondersteunde en niet-goedgekeurde claims van het bedrijf zijn:

  • “Van CBD is aangetoond dat het eigenschappen heeft die de groei van [en / of] verspreiding van kanker tegengaan.”
  • CBD was effectief in het doden van menselijke borstkankercellen.”
  • “Van CBD is ook aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.”
  • CBD is gekoppeld aan de effectieve behandeling van de ziekte van Alzheimer …”
  • CBD wordt meer en meer gebruikt als een natuurlijk alternatief voor farmaceutische behandelingen voor depressie en angst.”
  • CBD kan ook worden gebruikt in combinatie met opioïde medicijnen, en een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat CBD in feite de ernst van opioïde-gerelateerde ontwenning kan verminderen en de opbouw van tolerantie kan verminderen.”
  • CBD-olie wordt een populaire, volledig natuurlijke bron van verlichting die wordt gebruikt om de symptomen van veel voorkomende aandoeningen aan te pakken, zoals chronische pijn, angst … ADHD.”
  • “Wat zijn de voordelen van CBD-olie? … Enkele van de meest onderzochte en goed ondersteunde toepassingen van hennepolie zijn … Angst, depressie, posttraumatische stressstoornissen en zelfs schizofrenie … Chronische pijn door fibromyalgie, gleed uit spinale schijven … Eetstoornissen en verslaving. … “
  • “[V] ets zullen puppy Xanax aan eigenaren van gezelschapsdieren voorschrijven, die in bepaalde gevallen kunnen helpen, maar niet noodzakelijkerwijs een wenselijk medicijn zijn om uw hond continu te geven. Terwijl CBD-olie natuurlijk is en vergelijkbare resultaten biedt zonder het gebruik van chemicaliën.”
  • “Voor honden die pijn, spasmen, angst, misselijkheid of ontsteking ervaren, vaak geassocieerd met kankerbehandelingen, kan CBD (aka cannabidiol) een bron van broodnodige verlichting zijn.”

De FDA heeft binnen 15 werkdagen om antwoorden van Curaleaf gevraagd waarin wordt aangegeven hoe de overtredingen zullen worden gecorrigeerd. Als de schendingen niet onmiddellijk worden gecorrigeerd, kan dit leiden tot gerechtelijke stappen, waaronder inbeslagname van producten en een gerechtelijk bevel.

Het bureau blijft bezorgd over de proliferatie van producten die beweren CBD te bevatten die worden verkocht voor therapeutisch of medisch gebruik die niet zijn goedgekeurd door de FDA. Het FDA-goedkeuringsproces zorgt ervoor dat geneesmiddelen op de markt veilig en effectief zijn voor het beoogde therapeutische gebruik. CBD wordt op de markt gebracht in verschillende productsoorten, zoals oliedruppels, capsules, siropen, thee en actuele lotions en crèmes. Vaak worden dergelijke producten online verkocht en zijn daarom in het hele land verkrijgbaar. Anders dan one menselijk medicijn op recept voor de behandeling van zeldzame, ernstige vormen van epilepsie, de FDA heeft geen andere CBD-producten goedgekeurd en er is zeer beperkte informatie voor andere op de markt gebrachte CBD-producten, die waarschijnlijk qua samenstelling verschillen van het door de FDA goedgekeurde product en zijn niet beoordeeld op mogelijke schadelijke effecten op het lichaam.

Anders dan door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen, is het productieproces van deze producten niet onderworpen aan een FDA-evaluatie als onderdeel van het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen, en er is geen FDA-evaluatie geweest of deze producten effectief zijn voor het beoogde gebruik, wat de juiste dosering is, hoe ze kunnen omgaan met door de FDA goedgekeurde medicijnen, of dat ze gevaarlijke bijwerkingen of andere veiligheidsproblemen hebben. Niet-onderbouwde claims in verband met CBD-producten kunnen ertoe leiden dat consumenten belangrijke medische zorg, zoals een juiste diagnose, behandeling en ondersteunende zorg, uitstellen. Daarom is het belangrijk dat consumenten met een zorgverlener praten over de beste manier om ziekten of aandoeningen te behandelen met bestaande, goedgekeurde behandelingsopties. De FDA waarschuwt ook eigenaren van gezelschapsdieren tegen het gebruik van dergelijke producten en beveelt aan om met een dierenarts te praten over geschikte behandelingsopties voor huisdieren. Het bureau heeft ook geen cannabis of van cannabis afgeleide verbindingen zoals CBD goedgekeurd voor gebruik bij dieren en kan de veiligheid of effectiviteit van deze producten niet garanderen.

De FDA heeft eerder waarschuwingsbrieven aan andere bedrijven het illegaal verkopen van CBD-producten die beweren ernstige ziekten, zoals kanker, te voorkomen, diagnosticeren, behandelen of genezen. Sommige van deze producten waren in overtreding van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act omdat ze op de markt werden gebracht als voedingssupplementen of omdat ze CBD aan voedsel toevoegden.

Het bureau moedigt zorgverleners en consumenten aan om bijwerkingen geassocieerd met deze of soortgelijke producten te melden bij de MedWatch-programma .

Voor meer informatie:

Wat u moet weten (en waar we aan werken) over producten die cannabis of van cannabis afgeleide verbindingen bevatten, inclusief CBD

FDA zet zich in voor een degelijk, wetenschappelijk onderbouwd beleid inzake CBD

FDA-regulering van cannabis en van cannabis afgeleide producten: vragen en antwoorden

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, bevordert en beschermt de volksgezondheid door, onder andere, de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.

Media-vragen: Michael Felberbaum , 240-402-9548, michael.felberbaum@fda.hhs.gov

Vragen van consumenten: 888-INFO-FDA

BRON Amerikaanse Food and Drug Administration

Gerelateerde links

href = “http://www.fda.gov” rel = “nofollow” target = “_ blank” title = “Link naar http://www.fda.gov”> http://www.fda.gov

Lees meer over hoe CBD Olie kan helpen met uw hond op MHBioShop.com


Lees Meer