FDA waarschuwt Curaleaf over CBD Marketing Claims

FDA waarschuwt Curaleaf over CBD Marketing Claims

juli 24, 2019 0 Door admin

WAARSCHUWINGSBRIEF

VIA OVERNACHTEN LEVERING
RETOUR ONTVANGST GEVRAAGD

RE: 579289

22 juli 2019

Beste Joseph Lusardi:

In deze brief wordt u geadviseerd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) uw website op het internetadres https://curaleafhemp.com in april en juni 2019 heeft gecontroleerd en heeft vastgesteld dat u daar bestellingen opneemt voor de producten ‘CBD Lotion, “” CBD Pain-Relief Patch “,” CBD Tincture “(5 versies),” CBD Disposable Vape Pen “(5 versies) en” Bido CBD voor huisdieren “(3 versies), die u allemaal promoot als producten die cannabidiol bevatten ( CBD) .1 We hebben ook uw sociale media-websites op www.facebook.com/CuraleafHemp en https://twitter.com/curaleafhemp beoordeeld ; deze websites verwijzen consumenten naar uw website, https://curaleafhemp.com , om uw producten te kopen. FDA heeft vastgesteld dat uw “CBD Lotion”, “CBD Pain-Relief Patch”, “CBD Tincture” en “CBD Disposable Vape Pen” -producten niet-goedgekeurde nieuwe medicijnen zijn die in strijd met artikel 505 (a) en 301 (d) worden verkocht. de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (de FD&C Act), 21 USC 355 (a) en 331 (d). Bovendien zijn deze producten merkloze medicijnen volgens sectie 502 (f) (1) van de FD&C Act, 21 USC 352 (f) (1). De FDA heeft ook vastgesteld dat uw “Bido CBD voor huisdieren” niet-goedgekeurde nieuwe diergeneesmiddelen zijn die onveilig zijn onder sectie 512 (a) van de FD&C Act, 21 USC 360b (a), en vervalst onder sectie 501 (a) (5) van de FD&C Act, 21 USC 351 (a) (5). Zoals hieronder verder wordt uitgelegd, is het introduceren of leveren van deze producten voor introductie in interstate commerce voor dergelijk gebruik in strijd met de FD&C Act. U kunt de FD&C Act en FDA-voorschriften vinden via links op de startpagina van FDA op www.fda.gov.

Niet-goedgekeurde nieuwe en merkloze geneesmiddelen voor mensen

Op basis van onze beoordeling van uw website, zijn uw “CBD Lotion”, “CBD Pain-Relief Patch”, “CBD Tincture” en “CBD Disposable Vape Pen” -producten geneesmiddelen onder sectie 201 (g) (1) van de FD&C Act , 21 USC 321 (g) (1), omdat ze bedoeld zijn voor gebruik bij de diagnose, genezing, verlichting, behandeling of preventie van ziekten en / of bedoeld zijn om de structuur of een functie van het lichaam te beïnvloeden.

Voorbeelden van claims die in april 2019 op uw website en sociale media-accounts zijn waargenomen en die het beoogde gebruik van uw producten als drugs vaststellen, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Op uw productpagina voor CBD Disposable Vape Pen (Relieve):
• “[F] of chronische pijn.”

Op uw productpagina voor CBD-tinctuur (verlichten):
• “[S] tinctuur voor chronische pijn.”

Aanvullende claims die in juni 2019 op uw website zijn waargenomen, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Op uw webpagina “Kan CBD olie worden gebruikt voor ADHD?”
• “CBD-olie wordt een populaire, volledig natuurlijke bron van verlichting die wordt gebruikt om de symptomen van veel voorkomende aandoeningen aan te pakken, zoals chronische pijn, angstgevoelens. . . ADHD.”
• “De voordelen van CBD-olie voor ADHD. . . Het is niet ongebruikelijk dat mensen met ADHD zich angstig en gespannen voelen. CBD staat bekend om zijn anti-angst eigenschappen die ontspanning en stressverlichting kunnen bevorderen. Het kan ook helpen om de focus en het vermogen om zich te concentreren op specifieke taken te herstellen, en om impulsiviteit te verminderen. ”

Op uw webpagina getiteld “Hoe CBD olie te gebruiken voor angst”
• “CBD kan angstsymptomen met succes verminderen, zowel alleen als in combinatie met andere behandelingen.”
• “CBD-olie kan op verschillende manieren worden gebruikt om te helpen bij chronische angst.”

Op uw webpagina getiteld “CBD-voordelen: Top 5 door onderzoek ondersteunde voordelen van CBD
• “Van CBD is ook aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.”
• “CBD is gekoppeld aan de effectieve behandeling van de ziekte van Alzheimer. . ..”
• “CBD wordt meer en meer aangenomen als een natuurlijk alternatief voor farmaceutische behandelingen voor depressie en angst.”
• “CBD kan ook worden gebruikt in combinatie met opioïde medicijnen, en een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat CBD in feite de ernst van opioïde-gerelateerde ontwenning kan verminderen en de opbouw van tolerantie kan verminderen.”
• “Van CBD is aangetoond dat het eigenschappen heeft die de groei van de verspreiding van kanker tegengaan.”
• “CBD was effectief in het doden van menselijke borstkankercellen.”
• “Hartaandoeningen zijn elk jaar een van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten en CBD doet een aantal dingen om het af te schrikken. De twee belangrijkste hiervan zijn het vermogen om de bloeddruk te verlagen en het vermogen om goede cholesterol te bevorderen en slechte cholesterol te verlagen. ”

Op uw webpagina getiteld “Hennepolie versus CBD-olie: alles wat u moet weten”
• “CBD. . . kan worden gebruikt om een ​​breed scala aan gezondheidsproblemen te beheren, zoals. . . Angst en depressie. . . Chronische of artritis pijn. . ..”

Op uw webpagina getiteld “Hoe u de beste CBD-olie voor u kiest”
• “Enkele van de meest voorkomende redenen om CBD-olie te gebruiken, zijn onder meer. . . Chronische pijn . . . Geestelijke aandoeningen zoals angst, depressie en PTSS. . ..”

Op uw webpagina met de titel “Is CBD Oil Good for Depression?”
• “Een onderzoek uit 2014 toonde aan dat deelnemers die CBD-olie ontvingen, anti-angst- en antidepressieve effecten ondervonden van de olie.”
• “Een onderzoek uit 2018 toonde aan dat CBD snelle verlichting van depressie en angstsymptomen biedt en dat de resterende effecten tot zeven dagen kunnen duren.”

Op uw webpagina “Wat zijn de voordelen van hennep-afgeleide CBD olie?”
• “Wat zijn de voordelen van CBD olie? . . . Enkele van de meest onderzochte en goed ondersteunde toepassingen van hennepolie zijn onder andere. . . Angst, depressie, posttraumatische stressstoornissen en zelfs schizofrenie. . . Chronische pijn door fibromyalgie, hernia van de wervelkolom. . . Eetstoornissen en verslaving. . ..”

Op uw Facebook Social Media-account:
• 8 april 2019 plaatsen – “CBD kan een krachtige bondgenoot zijn als je lijdt aan chronische ontstekingen en pijn.”
• 14 maart 2019 plaatsen – “De top vijf door onderzoek ondersteunde voordelen van CBD omvatten: 1) neuro [de] generatieve ziekte 2) behandeling van depressie en angst 3) pijnbehandeling 4) hulpmiddelen bij de behandeling van kanker en gerelateerde symptomen aan kanker. . ..”

Op uw Twitter Social Media-account:
• Plaatsen van 27 maart 2019 – “#ICBD om angst te verminderen. . ..”
25 maart 2019 posting – “CBD wordt meer en meer geadopteerd als een natuurlijk alternatief voor farmaceutische behandelingen voor depressie en angst.”

Uw “CBD Lotion”, “CBD Pain-Relief Patch”, “CBD Tincture” en “CBD Disposable Vape Pen” -producten worden over het algemeen niet erkend als veilig en effectief voor het hierboven genoemde gebruik en daarom zijn de producten “nieuwe medicijnen” ”Op grond van sectie 201 (p) van de FD&C Act, 21 USC 321 (p). Nieuwe medicijnen mogen niet legaal worden geïntroduceerd of geleverd voor introductie in de handel tussen staten zonder voorafgaande goedkeuring van de FDA, zoals beschreven in sectie 301 (d) en 505 (a) van de FD&C Act, 21 USC 331 (d) en 355 (a) . FDA keurt een nieuw medicijn goed op basis van wetenschappelijke gegevens en informatie die aantonen dat het medicijn veilig en effectief is.

Uw “CBD Lotion”, “CBD Pain-Relief Patch”, “CBD Tincture” en “CBD Disposable Vape Pen” -producten zijn ook verkeerd gemerkt in de zin van sectie 502 (f) (1) van de FD&C Act, 21 USC 352 (f) (1), omdat hun etikettering onvoldoende aanwijzingen voor gebruik bevat. “Adequate gebruiksaanwijzingen” zijn aanwijzingen volgens welke een leek een medicijn veilig en voor de doeleinden waarvoor het is bedoeld kan gebruiken, 21 CFR 201.5. Uw producten “CBD Lotion”, “CBD Pain-Relief Patch”, “CBD Tincture” en “CBD Disposable Vape Pen” worden aangeboden voor aandoeningen die niet vatbaar zijn voor zelfdiagnose en behandeling door personen die geen arts zijn; daarom kunnen er geen adequate gebruiksaanwijzingen worden geschreven, zodat een leek deze medicijnen veilig kan gebruiken voor de beoogde doeleinden. Door de FDA goedgekeurde receptgeneesmiddelen die hun door de FDA goedgekeurde etikettering dragen, zijn vrijgesteld van de vereisten dat ze voldoende aanwijzingen voor gebruik door een leek dragen. Uw producten zijn echter niet vrijgesteld van de eis dat hun etikettering voldoende gebruiksaanwijzingen, 21 CFR 201.100 (c) (2) en 201.115, bevat, omdat er geen door de FDA goedgekeurde toepassingen voor hen gelden. Het is verboden om een ​​merkloos medicijn onder sectie 301 (a) van de FD&C Act, 21 USC 331 (a) in te voeren of af te geven voor introductie in de interstate commerce.

Voedingssupplement Etikettering

Informatie op uw website en sociale media-accounts suggereert dat u misschien van plan bent uw CBD-producten op de markt te brengen als voedingssupplementen. Een disclaimer op uw website bevat bijvoorbeeld de verklaring “cannabidiol (CBD) is een natuurlijk bestanddeel van industriële hennep en is een voedingssupplement.” U geeft ook een foto van een CBD-product weer met een informatiepaneel met supplementen dat uw lijkt te zijn ” CBD Tincture ”(Relax-versie) op uw sociale media-accounts. Verder vermeldt u onder de disclaimersectie op uw “CBD Lotion”, “CBD Pain-Relief Patch”, “CBD Tincture” en “CBD Disposable Vape Pen” -pagina’s van producten die “cannabidiol (CBD)” zijn. . . is een voedingssupplement. ”Op basis van deze waarnemingen lijkt het erop dat u uw CBD-producten als voedingssupplementen op de markt wilt brengen. Het kunnen echter geen voedingssupplementen zijn omdat ze niet voldoen aan de definitie van een voedingssupplement in de artikelen 201 (ff) (3) (B) en 201 (ff) (2) (A) (i) van de FD&C Act, 21 USC 321 (ff) (3) (B) en 321 (ff) (2) (A) (i).

FDA heeft op basis van beschikbaar bewijs geconcludeerd dat CBD-producten zijn uitgesloten van de definitie van voedingssupplementen onder sectie 201 (ff) (3) (B) (i) en (ii) van de FD&C Act, 21 USC 321 (ff) (3) (B) (i) en (ii). Volgens deze bepalingen, als een artikel (zoals CBD) een actief ingrediënt is in een geneesmiddel dat is goedgekeurd krachtens sectie 505 van de FD&C Act, 21 USC 355, of is goedgekeurd voor onderzoek als een nieuw medicijn waarvoor substantiële klinische onderzoeken zijn ingesteld en waarvoor het bestaan ​​van dergelijke onderzoeken openbaar is gemaakt, dan vallen producten die die stof bevatten niet onder de definitie van een voedingssupplement. Er is een uitzondering als de stof ‘in de handel werd gebracht’ als voedingssupplement of als conventioneel voedingsmiddel voordat de nieuwe onderzoeken naar geneesmiddelen werden goedgekeurd; op basis van beschikbaar bewijs heeft de FDA echter geconcludeerd dat dit niet het geval is voor CBD.2 FDA is niet op de hoogte van enig bewijs dat haar huidige conclusie in twijfel zou trekken dat CBD-producten zijn uitgesloten van de definitie van voedingssupplementen onder rubrieken 201 (ev ) (3) (B) (i) en (ii) van de FD&C Act, maar u kunt de FDA alle bewijsmateriaal verstrekken dat betrekking heeft op deze kwestie.

Bovendien vermeldt de etikettering van uw “CBD Lotion” -product dat het bedoeld is om rechtstreeks op de huid te worden aangebracht; op het etiket van uw “CBD Pain-Relief Patch” staat dat het bedoeld is om op het lichaam te worden aangebracht voor transdermaal gebruik; en op de etikettering van uw “CBD Disposable Vape Pen” -producten staat dat ze bedoeld zijn voor inhalatie. De FD&C Act definieert de term ‘voedingssupplement’ in sectie 201 (ff) (2) (A) (i) als een product dat ‘bedoeld is voor inname’. Omdat deze producten niet bedoeld zijn voor inname, is dit een extra reden waarom uw “CBD-lotion”, “CBD Pain-Relief Patch” en “CBD Disposable Vape Pen” -producten niet voldoen aan de definitie van een voedingssupplement volgens de FD&C Act. Wat betreft uw “CBD-tinctuur” -producten omvat het gedeelte “Aanbevolen gebruik” van de etikettering van deze producten bovendien zowel “eetbaar” gebruik als actueel gebruik. Voor zover uw “CBD-tinctuur” -producten zijn bedoeld voor een andere leveringsmethode dan inname, zoals blijkt uit de etikettering die actueel gebruik beschrijft, is dit een extra reden waarom deze producten ook niet voldoen aan de definitie van een voedingssupplement onder de FD&C Handelen.

Niet-goedgekeurde nieuwe diergeneesmiddelen

Tijdens een recente beoordeling van de website van uw bedrijf ( https://curaleafhemp.com/collections/pet-drops ) heeft de FDA vastgesteld dat uw bedrijf ‘Bido CBD voor huisdieren’ (Pure, Bacon and Salmon Flavour) op de markt brengt. dierlijke medicijnen. Op basis van onze beoordeling van de verstrekte informatie hebben we vastgesteld dat deze producten zijn bedoeld voor gebruik bij het mitigeren, behandelen of voorkomen van ziekten bij dieren, waardoor ze geneesmiddelen zijn onder sectie 201 (g) (1) (B) van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (de FD&C Act), 21 USC 321 (g) (1) (B). Verder, zoals hieronder besproken, zijn deze producten niet-goedgekeurde nieuwe diergeneesmiddelen en het in de handel brengen ervan is in strijd met de FD&C Act.

Voorbeelden van claims op de website van uw bedrijf ( https://curaleafhemp.com/blogs/cbd ) die het beoogde gebruik van deze producten laten zien, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Gevonden op: https://curaleafhemp.com/blogs/cbd/reasons-to-use-cbd-oil-for-dogs
• “Verlaag dwangmatig gedrag zoals bijten, krabben, kauwen, janken, elimineren en andere symptomen van angst bij hondenscheiding”
• “Verminder autonome opwindingssymptomen zoals snelle / onregelmatige hartslag, hijgen en algemene angstige gevoelens”
• “Angstgevoelens verlichten”
• “Voorkomen van de langetermijneffecten van angst op de gezondheid”
• “CBD kan helpen bij kattenangst” ( https://curaleafhemp.com/blogs/cbd/cbd-oil-for-cats )
• “Het is natuurlijk, veilig en laat uw hond spelen, eten en andere dingen doen waar honden van genieten zonder de symptomen van angst.” ( Https://curaleafhemp.com/blogs/cbd/cbd-for-dog-separation- angst )
• “dierenartsen zullen puppy Xanax aan eigenaren van gezelschapsdieren voorschrijven, die in bepaalde gevallen kunnen helpen, maar niet noodzakelijkerwijs een wenselijk medicijn zijn om uw hond continu te geven. Terwijl CBD-olie natuurlijk is en vergelijkbare resultaten biedt zonder het gebruik van chemicaliën. ”( Https://curaleafhemp.com/blogs/cbd/how-much-cbd-oil-should-i-give-my-dog )
• “Verlichting van epileptische aanvallen en neurologische problemen” ( https://curaleafhemp.com/blogs/cbd?page=2 )
• “Rust van trauma en angst” ( https://curaleafhemp.com/blogs/cbd?page=2 )

Gevonden op: https://curaleafhemp.com/blogs/cbd/reasons-to-use-cbd-oil-for-dogs

• “Voor honden met artritis en andere gewrichtsproblemen meldt de American Kennel Club dat CBD ontstekingen in het spierweefsel en de gewrichten behandelt – wat het algehele bewegingsapparaat verbetert.”
• “… dit helpt de druk weg te nemen van de omliggende zenuwuiteinden en vermindert de pijn direct.”

Gevonden op: https://curaleafhemp.com/blogs/cbd?page=3

• “Pijnverlichting van kanker of na een operatie”
• “Verlichting van spierspasmen”
• “Recent gepubliceerd onderzoek bevestigt dat CBD honden met artrose helpt. Alle honden in de proef vertoonden een duidelijke verbetering in hun algemene activiteitsniveaus en schijnbare pijnniveaus. Dus men gelooft dat CBD dezelfde resultaten zou opleveren voor katten met artritis of ontsteking. ”

Gevonden op: https://curaleafhemp.com/blogs/cbd/cbd-oil-for-cats
“• Diabetes”

Gevonden op: https://curaleafhemp.com/blogs/cbd/is-cbd-oil-safe-for-dogs
“Wat zijn de voordelen van CBD-olie voor uw huisdieren?… ..
• Pijnverlichting bij artritis en veroudering ”

Gevonden op: https://curaleafhemp.com/blogs/cbd/cannabis-oil-dog-cancer
• “CBD olie kan helpen bij het verlichten van kankerpijn en spasmen”
• “CBD olie kan de groei van kanker vertragen”

Gevonden op: https://curaleafhemp.com/blogs/cbd?page=9
• “… het is gevonden om te helpen bij het verminderen van de tumorgrootte en tegelijkertijd de potentiële verspreiding van kanker door het lichaam te bedwingen.”
• “Chemotherapie, bestralingsbehandelingen en chirurgie kunnen snel oplopen tot tienduizenden dollars. Hoewel u zich dergelijke kankerbehandelingen misschien niet kunt veroorloven, is CBD-olie een levensvatbaar en goedkoop alternatief. ”
• “Voor honden die pijn, spasmen, angst, misselijkheid of ontsteking ervaren die vaak wordt geassocieerd met kankerbehandelingen, kan CBD (aka cannabidiol) een bron van broodnodige verlichting zijn.” ( Https://curaleafhemp.com/blogs/cbd?page = 3 )
• “… Van CBD-olie is klinisch aangetoond dat het helpt bij het beheersen van de symptomen van kankerbehandeling, wat de kwaliteit van leven van een patiënt kan verbeteren.” ( Https://curaleafhemp.com/blogs/cbd?page=3 )

Gevonden op: https://curaleafhemp.com/blogs/cbd/how-much-cbd-oil-should-i-give-my-dog
• “Veel honden, vooral honden met dunnere, kortere jassen, hebben last van huidaandoeningen. Of het nu gaat om allergieën of het weer, CBD-olie kan de algehele kwaliteit van de huid van uw hond helpen verbeteren. ”

Omdat de producten bedoeld zijn om ziekten bij dieren te verzachten, te behandelen of te voorkomen, zijn het geneesmiddelen in de zin van sectie 201 (g) (1) (B) van de FD&C Act, 21 USC 321 (g) (1) (B ). Verder zijn deze producten ‘nieuwe diergeneesmiddelen’ onder sectie 201 (v) van de FD&C Act, 21 USC 321 (v), omdat ze niet algemeen worden erkend door experts die zijn gekwalificeerd door wetenschappelijke training en ervaring om de veiligheid en effectiviteit van diergeneesmiddelen, als veilig en effectief voor gebruik onder de voorwaarden voorgeschreven, aanbevolen of aanbevolen in de etikettering.

Om legaal op de markt te worden gebracht, moet een nieuw diergeneesmiddel een goedgekeurde nieuwe diergeneesmiddelaanvraag, een voorwaardelijk goedgekeurde nieuwe diergeneesmiddelaanvraag of een indexlijst volgens de artikelen 512, 571 en 572 van de FD&C Act, 21 USC 360b, 360ccc en 360ccc- l. Deze producten zijn niet goedgekeurd of door de FDA vermeld en daarom worden deze producten als onveilig beschouwd onder sectie 512 (a) van de FD&C Act, 21 USC 360b (a), en vervalst onder sectie 501 (a) (5) van de FD&C Act, 21 USC 351 (a) (5). Introductie van een vervalst medicijn in de handel tussen staten is verboden op grond van sectie 301 (a) van de FD&C Act, 21 USC 331 (a).

De in deze brief genoemde schendingen zijn niet bedoeld als een allesomvattende verklaring van schendingen die bestaan ​​in verband met uw op de markt gebrachte producten. U bent verantwoordelijk voor het onderzoeken en vaststellen van de oorzaken van de hierboven geïdentificeerde schendingen en voor het voorkomen van herhaling of het optreden van andere schendingen. Het is uw verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat uw bedrijf voldoet aan alle vereisten van federale wetgeving en FDA-voorschriften.

U moet onmiddellijk actie ondernemen om de in deze brief genoemde schendingen te corrigeren. Als deze schendingen niet onmiddellijk worden gecorrigeerd, kan dit leiden tot gerechtelijke stappen zonder verdere kennisgeving, waaronder, zonder beperking, inbeslagneming en gerechtelijke bevelen.

Stel dit kantoor binnen vijftien werkdagen na ontvangst van deze brief schriftelijk in kennis van de specifieke stappen die u hebt ondernomen om schendingen te corrigeren. Voeg een toelichting bij elke stap die wordt genomen om herhaling van overtredingen te voorkomen, evenals kopieën van gerelateerde documentatie. Als u van mening bent dat uw producten niet in strijd zijn met de FD&C Act, neem dan uw redenering en ondersteunende informatie ter overweging mee. Als u de corrigerende actie niet binnen vijftien werkdagen kunt voltooien, vermeld dan de reden voor de vertraging en de tijd waarbinnen u de correctie zult voltooien.

Uw reactie moet worden gestuurd naar de Amerikaanse Food and Drug Administration, CDER / OC / Office of Unapproved Drugs and Labelling Compliance, 10903 New Hampshire Avenue, WO51, Silver Spring, MD 20993-0002 of per e-mail naar FDAADVISORY@fda.hhs.gov .

Oprecht,
/ S /
Donald D. Ashley
Regisseur
Kantoor van overeenstemming
Centrum voor geneesmiddelenbeoordeling en onderzoek
Food and Drug Administration
/ S /
Eric Nelson
Regisseur
Kantoor van overeenstemming
Centrum voor diergeneeskunde
Food and Drug Administration

[1] Volledige productlijst: CBD Tincture Digest, CBD Tincture Uplift, CBD Tincture Relieve, CBD Tincture Revive en CBD Tincture Relax; CBD Wegwerp Vape Pen Digest, CBD Wegwerp Vape Pen Uplift, CBD Wegwerp Vape Pen Ontlast, CBD Wegwerp Vape Pen Revive, en CBD Wegwerp Vape Pen Relax; en Bido CBD voor huisdieren Bacon, Bido CBD voor huisdieren Pure en Bido CBD voor huisdieren Zalm.

[2] CBD is het actieve ingrediënt in het goedgekeurde geneesmiddel Epidiolex. Bovendien is het bestaan ​​van substantiële klinische onderzoeken met betrekking tot CBD openbaar gemaakt. Twee dergelijke substantiële klinische onderzoeken omvatten bijvoorbeeld de onderzoeken van GW Pharmaceuticals met betrekking tot Sativex en Epidiolex. (Zie Sativex begint Amerikaanse fase II / III klinische proef bij kankerpijn en GW Pharmaceuticals ontvangt nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND) van FDA voor fase 2/3 klinische proef van Epidiolex bij de behandeling van dravet syndroom). De FDA beschouwt een stof als ‘geautoriseerd voor onderzoek als een nieuw medicijn’ als deze het onderwerp is van een onderzoeksaanvraag voor nieuwe geneesmiddelen (IND) die in werking is getreden. Volgens de voorschriften van de FDA [21 CFR 312.2] is een IND vereist voor alle klinische onderzoeken van producten die vallen onder sectie 505 van de FD&C Act, tenzij een klinisch onderzoek voldoet aan de beperkte criteria in die verordening.

Origineel persbericht

Loop de menigte voor door u aan te melden voor 420 Investor , de grootste en meest uitgebreide premium abonnementsservice voor cannabishandelaren en beleggers sinds 2013.

Gepubliceerd door NCV Newswire

NCV Newswire

De NCV Newswire van New Cannabis Ventures is gericht op het samenstellen van hoogwaardige inhoud en informatie over toonaangevende cannabisbedrijven om onze lezers te helpen het lawaai weg te filteren en op de hoogte te blijven van het belangrijkste zakelijke nieuws over cannabis. De NCV Newswire is met de hand samengesteld door een redacteur en op geen enkele manier geautomatiseerd. Heeft u een vertrouwelijke nieuwstip?

Neem contact op

.

Ontvang onze zondag nieuwsbrief



Lees meer over hoe CBD Olie kan helpen met uw hond op MHBioShop.com

Lees Meer